偽藥、禁藥、劣藥差別在《藥事法》三條文：一次看懂定義、刑度與代購風險

偽藥、禁藥、劣藥是三種不同的法律分類，刑度與罰鍰也不一樣。

一句話看懂三種分類

「偽藥」「禁藥」「劣藥」是《藥事法》依藥品來源、成分與品質所定的三種法律分類：偽藥是「造假或不實」的藥品，禁藥包含「未經核准擅自輸入」的藥品，劣藥則是「已核准但品質出問題」的藥品。三者處罰結構不同——製造或輸入偽藥或禁藥可處十年以下有期徒刑；製造或輸入符合《藥事法》第21條第二款至第八款情形之劣藥，則以行政罰鍰處罰。

以下用條文逐項拆解，讀完即可自行對照新聞或親友轉傳的藥品屬於哪一類。

一、偽藥：藥品本身有造假或不實（藥事法第20條）

依《藥事法》第20條，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：

1. 未經核准，擅自製造者。
2. 所含有效成分之名稱，與核准不符者。
3. 將他人產品抽換或摻雜者。
4. 塗改或更換有效期間之標示者。

簡單說，偽藥的核心特徵是「人為造假」或「內容與核准不符」——例如未取得藥品許可證即自行製造、有效成分名稱與核准內容不符、產品被抽換摻雜、有效期限被塗改更換等。條文中「左列」為法條原文用語，意思即「下列」。

二、禁藥：含「未經核准擅自輸入」（藥事法第22條）

依《藥事法》第22條，本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：

1. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2. 未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。

同條第2項另規定，前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

禁藥與偽藥最大的不同在於：禁藥的範圍明文包含「未經核准擅自輸入之藥品」。依條文文字，這一款針對的是「未經核准」而「擅自輸入」的情形，條文並未把藥品在來源國是否合法列為排除條件；個案事實如何認定，請以主管機關意見為準。

至於旅客隨身攜帶自用藥品進口，法律另設有例外，但限量以中央衛生主管機關會同財政部最新公告為準。實務上隨身行李與託運、是否主動申報、如何認定「自用」，請參考站上〈出入境攜帶藥品限量〉的整理。

三、劣藥：已核准但品質出問題（藥事法 第21條）

依《藥事法》第21條，本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：

1. 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
2. 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
3. 藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
4. 有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
5. 主治效能與核准不符者。
6. 超過有效期間或保存期限者。
7. 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
8. 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

與偽藥的「造假」不同，劣藥的前提是「已經核准」的藥品，但事後被發現成分品質、療效、保存或包裝出現瑕疵。常見情形例如有效成分的量與核准不符、超過有效期間、因儲藏不當而變質等。

四、三者刑度差異：為何偽藥、禁藥處罰比較重

《藥事法》對三類藥品採取明顯不同的處罰結構，整理如下：

1. 偽藥或禁藥的製造、輸入：依第82條，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。
2. 偽藥或禁藥的販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列：依第83條，明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金；因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。條文中「寄藏、牙保」是法條原文用語，「寄藏」指受託為他人藏放，「牙保」指居間介紹。
3. 劣藥：依第90條，製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

從條文結構可看出：偽藥與禁藥以刑事責任為主；劣藥則以行政罰鍰為主。兩者立法重點不同，個案構成與適用，請以主管機關最新公告為準。

五、為什麼「國外代購藥品」容易被指為禁藥

了解禁藥定義後，就能看懂為何「代購藥品回台」常被討論：

• 「未經核准擅自輸入之藥品」依《藥事法》第22條列為禁藥第2款。
• 因此若代購的藥品屬於未經核准而擅自輸入的情形，依條文文字即落在禁藥第2款的定義範圍；個案是否構成，仍以主管機關認定為準。
• 若是明知為禁藥而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，則依第83條另負刑事責任。

要判斷一盒藥在台是否合法，仍須回到「藥品許可證」這項基礎事實；查詢方式可參考站上〈藥品許可證查詢〉一文：/articles/fda-drug-license-lookup/。至於網路購買藥品的風險界線，可見〈網路買藥安全界線〉：/articles/online-medicine-safety/。

六、旅客攜帶自用藥品的例外與限量

《藥事法》第22條第2款設有例外：「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」，其限量由中央衛生主管機關會同財政部公告之。這條規定的重點是：

1. 條文以「自用」為前提，用語是「攜帶自用藥品進口」。
2. 條文限定的主體是「旅客或隨交通工具服務人員」；其他輸入方式（例如網購寄送、請人代購後郵寄）能否適用這個例外，屬於個案認定，請以主管機關意見為準。
3. 限量以中央衛生主管機關會同財政部最新公告為準。

具體可隨身攜帶的藥品種類、是否須處方箋、不同給藥途徑的限制等，請參考站上〈出入境攜帶藥品限量〉：/articles/drug-carry-border-rules/。確認手上的藥是否為台灣核准的有效藥品，請見〈藥品許可證查詢〉：/articles/fda-drug-license-lookup/。

七、怎麼用這篇文章對照新聞

下次看到「偽藥」「禁藥」相關報導時，可依下列步驟對照條文：

1. 看藥品來源：是不是未經核准就製造、輸入？若是，可能涉及偽藥第1款或禁藥第2款。
2. 看藥品內容：有效成分名稱、有效期限是否被塗改或抽換？若是，可能構成偽藥。
3. 看藥品品質：是否已核准但出現變質、過期、污穢？若是，可能構成劣藥。
4. 看行為人身分：製造輸入、還是販賣轉讓？對應的罰則不同。
5. 個案構成與適用：請以主管機關最新公告與承辦機關認定為準。

這套判斷邏輯僅是條文對照，不構成個案法律建議；具體個案是否屬於自用藥品例外，仍須以主管機關最新公告與承辦機關認定為準。

八、常見問題整理

Q1：偽藥就是「假藥」嗎？

「偽藥」是《藥事法》第20條定義的法定分類，限於四款要件：未經核准擅自製造、有效成分名稱與核准不符、抽換摻雜、塗改或更換有效期間標示。對照新聞時，要看報導中的情形符合哪一款要件。

Q2：禁藥是不是一定有毒？

不一定。禁藥在法律上分兩種情形：一是中央衛生主管機關明令公告禁止的毒害藥品；二是未經核准擅自輸入之藥品。後一種情形的重點在「未經核准」與「擅自輸入」，個案如何認定，請以主管機關意見為準。

Q3：自國外帶藥回台一定會被罰嗎？

不一定。《藥事法》第22條第2款明文規定，旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限；但限量由中央衛生主管機關會同財政部公告，須以最新公告為準。是否構成自用、是否逾越限量，仍須以主管機關最新公告為準。

Q4：一般民眾只看新聞可以判斷是偽藥還是禁藥嗎？

通常不容易。新聞只揭露部分事證，例如「未取得許可證」「成分與標示不符」等；要完整對照《藥事法》第20條、第21條、第22條要件，仍須以稽查或檢驗結果為準。

Q5：怎麼知道藥品有沒有取得台灣許可？

查詢方式可參考站上〈藥品許可證查詢〉一文：/articles/fda-drug-license-lookup/。網路下單或託親友自國外攜帶入境前，建議先查證是否屬於台灣已核准的藥品。

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免責聲明：本篇文章僅就《藥事法》第20條、第21條、第22條、第82條、第83條、第90條條文做一般性整理，不提供個案法律、醫療或投資建議。個案是否構成偽藥、禁藥或劣藥，以及是否屬於自用藥品例外，請以主管機關最新公告與承辦機關認定為準。