藥品標籤、仿單、包裝依法要刊載什麼？對照藥事法第75條

藥事法第75條明定藥品標籤、仿單、包裝應刊載8款法定事項。

拿到一盒藥品，外盒與仿單上應該出現哪些欄位？這不是業者說了算，而是由藥事法明文規範。依藥事法第75條第一項規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載8款法定事項；同法第48-1條也明定，製造或輸入藥品應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。

簡單說，依法應具備的最低限度資訊就是這8款；至於缺中文標示，原則上不能賣。這也是一般民眾拿到藥品時，最直接可以用來核對外盒的依據。

什麼是「標籤」？先看懂法律定義

藥事法第25條對「標籤」有明確定義：所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

也就是：用來記載文字、圖畫或記號的標示物，放在容器或包裝上，就落在第25條所稱「標籤」範圍。第75條要求的應刊載事項，適用於藥物之標籤、仿單或包裝。

缺中文標示可以賣嗎？

依藥事法第48-1條規定，製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售；但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。

換言之，原則上藥品在國內市場流通時，必須有中文標示，否則不得販售；只有在中央衛生主管機關認定有窒礙難行的情況下，才能例外處理。至於哪些藥品、哪些情境屬於「窒礙難行」，一般情況下應以中央衛生主管機關公告為準。

藥事法第75條：應刊載的8項法定事項

藥事法第75條第一項明列，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載下列事項：

• 一、廠商名稱及地址。
• 二、品名及許可證字號。
• 三、批號。
• 四、製造日期及有效期間或保存期限。
• 五、主要成分含量、用量及用法。
• 六、主治效能、性能或適應症。
• 七、副作用、禁忌及其他注意事項。
• 八、其他依規定應刊載事項。

這8款應依核准刊載；是否另有其他應刊載事項，以中央衛生主管機關規定與核准內容為準。

例外條款與無障礙輔助措施

藥事法第75條第二項規定，第一項第四款（製造日期及有效期間或保存期限）經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。也就是說，第75條第一項第四款是否免予刊載，以中央衛生主管機關是否明令公告為準。

第三項則規定，經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。這代表部分藥品在8款事項之外，還須另外加上視障輔助設計。

民眾核對外盒時的實用對照表

拿到藥品時，可以依下列順序核對外盒資訊是否齊全，並對照藥事法第75條的8款事項：

1. 廠商名稱及地址——確認製造或代理業者。
2. 品名及許可證字號——可進一步透過主管機關藥品許可證查詢系統比對（請參考 FDA藥品許可證查詢教學）。
3. 批號——可作為產品追溯依據。
4. 製造日期及有效期間或保存期限——確認是否仍在效期內。
5. 主要成分含量、用量及用法——對照外盒與仿單是否刊載。
6. 主治效能、性能或適應症——對照外盒與仿單是否刊載。
7. 副作用、禁忌及其他注意事項——對照外盒與仿單是否刊載。
8. 其他依規定應刊載事項——以規定與核准內容為準。

外盒資訊有限時，可再翻閱隨盒附上的紙本仿單，或查詢電子仿單（請參考 電子仿單查詢 checklist）；另外，如何看懂藥袋與辨識藥品 一文，則可協助您在拿到調劑藥袋時，進一步核對藥品名稱與外盒資訊是否一致。

常見問題

藥品外盒或仿單如果沒有中文標示，可以販售嗎？

依藥事法第48-1條規定，製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售；但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。

藥事法第75條規定的應刊載事項有哪些？

藥事法第75條第一項規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量用量及用法、主治效能性能或適應症、副作用禁忌及其他注意事項，以及其他依規定應刊載事項，共8款。

製造日期與保存期限一定要寫嗎？有沒有例外？

藥事法第75條第二項規定，第一項第四款（製造日期及有效期間或保存期限）經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。是否適用，以中央衛生主管機關最新公告為準。

結論：法有明文，缺漏應向主管機關確認

藥事法第75條已將標籤、仿單、包裝應刊載事項明文化，第48-1條亦要求中文標示始得買賣、批發、零售（有窒礙難行經認定者不在此限）。民眾拿到藥品時，可依前述8款事項逐項核對；若發現外盒缺漏，可先向藥局、原開立機構或主管機關確認，並請以主管機關最新公告為準。