處方藥、指示藥、成藥差在哪？先看藥事法怎麼分

用藥事法條文看懂處方藥、指示藥、成藥三類差別

處方藥、指示藥、成藥，對應《藥事法》第8條所列製劑分類中，一般民眾最常碰到的幾類。須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應；成藥則使用不待醫師指示，但須作用緩和、無積蓄性，並標示成藥許可證字號。名為「醫師藥師藥劑生指示藥品」的那一類，細節請以中央衛生主管機關最新公告或辦法為準。

走進藥局，你會看到包裝上出現「醫師處方藥品」「指示藥品」「成藥」或成藥許可證字號等字樣。這些分類名稱來自《藥事法》對製劑的分法。這篇文章只整理條文怎麼分，不提供個案能不能買、該不該用的結論。

一、先搞懂「製劑」是什麼

《藥事法》第 8 條開頭先把「製劑」這個名詞定義清楚：本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。也就是說，經加工調製成一定劑型及劑量的藥品成品，在《藥事法》裡都歸在「製劑」這個層級。

二、製劑分成哪四類

《藥事法》第 8 條接著規定，製劑分為以下四種：

1. 醫師處方藥品（俗稱「處方藥」）
2. 醫師藥師藥劑生指示藥品（俗稱「指示藥」）
3. 成藥
4. 固有成方製劑

這四類是《藥事法》第8條列出的製劑分類。其中「須由醫師處方之藥品」另於第50條規範調劑供應前提；成藥則於第9條定義為使用不待醫師指示者。其餘品項的販售與使用細節，請以中央衛生主管機關最新公告或辦法為準。

至於每一類的細部規範，包括成藥的分類、審核、固有成方製劑的製售申請，以及成藥與固有成方製劑的販賣管理等，《藥事法》授權由中央衛生主管機關訂定辦法。

三、處方藥：沒有醫師處方不能調劑供應

依《藥事法》第 50 條，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。這就是為什麼我們拿著醫院開立的處方箋才能在藥局領到某些藥的原因。

不過，第 50 條同時列出幾種「不在此限」的情形，包括同業藥商之間的批發販賣、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買，以及依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑等。這些屬於專業通路之間的行為，與一般民眾自行購藥的場景不同。

至於哪些藥品屬於「須由醫師處方」，《藥事法》授權由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。一般民眾想判斷某款藥是否為處方藥，可從藥品包裝上的標示或許可證字號著手；如果想進一步查詢許可證與分類，可以參考這篇 FDA 藥品許可證查詢教學：/articles/fda-drug-license-lookup/。

四、指示藥：第8條定名為「醫師藥師藥劑生指示藥品」

《藥事法》第 8 條將「醫師藥師藥劑生指示藥品」獨立列為一類。條文本身以這個法定名稱標示該類製劑，並未在第8條再逐項寫販售流程；成藥的分類、審核與販賣管理等，則授權由中央衛生主管機關訂定辦法。

因此，指示藥實際怎麼賣、要不要藥事人員在場協助，請以中央衛生主管機關最新公告或辦法為準，不要只靠俗稱自行判斷。

五、成藥：不用等醫師指示就能用，但須符合多項條件

《藥事法》第 9 條對「成藥」下了明確定義：成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

從這條定義可以拆出幾個關鍵條件：

• 須為「原料藥經加工調製」，且不用其原名稱
• 摻入之藥品不超過中央衛生主管機關所規定的限量
• 作用緩和、無積蓄性、耐久儲存
• 使用方式簡便，並在包裝上明示效能、用量、用法
• 包裝上會標明「成藥許可證字號」
• 使用不待醫師指示，就能作為治療用途

「不待醫師指示」指的是第9條對成藥的法定定義條件之一，並不表示任何情況都適用於每一個人。實際使用前仍應詳讀包裝與仿單；若有疑義，可向醫師、藥師或主管機關確認。

六、固有成方製劑：第四種分類

除了前三類，《藥事法》第 8 條還列出第四種——「固有成方製劑」，其製售申請與販賣管理，同樣授權由中央衛生主管機關訂定辦法。本文以一般民眾最常搜尋的三類（處方藥、指示藥、成藥）為主；固有成方製劑的細節請以主管機關辦法為準。

七、拿到一盒藥，怎麼快速分辨是哪一類？

對一般民眾來說，最實際的問題還是：手上這盒藥到底算哪一類？可先對照法條條件，再查官方許可資料：

1. 處方藥：須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應；品項由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
2. 指示藥：第8條定名為「醫師藥師藥劑生指示藥品」；細節請以主管機關最新公告或辦法為準。
3. 成藥：應明示效能、用量、用法，並標明成藥許可證字號，且使用不待醫師指示。

更完整的藥袋與包裝辨識方法，可參考這篇教學：/articles/how-to-read-medicine-bag-and-identify-drug/。如果想了解處方箋的時效（例如門診處方箋的使用天數），可參考這篇說明：/articles/outpatient-rx-valid-three-days/。

八、小結：先看分類，再看使用情境

總結來說，《藥事法》第 8 條把製劑分成四類，其中最常被一般民眾討論的就是「處方藥、指示藥、成藥」三類。須由醫師處方之藥品，非經醫師處方不得調劑供應；成藥須符合第9條條件且使用不待醫師指示；指示藥則以第8條法定名稱為準，細節請以主管機關公告或辦法為準。

每一類背後都有不同的管理邏輯與適用情境。下次拿到一盒藥時，不妨先看包裝標示與許可證字號，再判斷該怎麼正確使用；若仍有疑義，建議向醫師、藥師或中央衛生主管機關洽詢。

（本文僅整理《藥事法》第 8 條、第 9 條、第 50 條相關條文內容，不提供個案用藥建議。如需確認特定藥品的分類與許可狀態，請以中央衛生主管機關最新公告為準。）

常見問題

處方藥可以自己到藥局買嗎？

依《藥事法》第50條，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。原則上需持醫師開立的處方箋才能取得，無法自行在一般藥局購買。

指示藥和成藥差在哪？

兩者都列在《藥事法》第8條的製劑分類中。第8條將其中一類定名為「醫師藥師藥劑生指示藥品」；成藥則依《藥事法》第9條，使用不待醫師指示，且須作用緩和、無積蓄性、標示成藥許可證字號。指示藥的販售與使用細節，請以中央衛生主管機關最新公告或辦法為準。

成藥是不是任何人都能用？

《藥事法》第9條規定成藥須具備作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便等條件，但每個人體質不同，使用前仍建議詳讀包裝說明，必要時向醫師或藥師確認。

誰決定哪些藥屬於處方藥？

《藥事法》第50條授權由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。