藥品仿單要全面電子化？先分清 114、115 兩階段時程
仿單電子化分兩階段：114年底建檔、115年底採用。平台自111年5月9日可查電子仿單。
食藥署於中華民國 114 年 7 月 31 日以衛授食字第 1141418097 號公告「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」。重點是：已建置「藥品仿單查詢平台」（http://mcp.fda.gov.tw/），並自 111 年 5 月 9 日開放查詢電子仿單；藥商須分階段完成電子結構化仿單建檔與採用，再配合無紙化原則。
對民眾而言，這代表官方電子仿單會愈來愈完整，但仍要以許可證字號對到正確品項。紙本仿單是否仍隨盒提供，依無紙化原則與該品項實際採用情形而定，不能假設「盒內一定沒有紙本」或「紙本一定最新」。
平台是什麼、為什麼要電子結構化
公告事項一、二寫明：本部已建置「電子結構化藥品仿單資料庫」，名稱為「藥品仿單查詢平台」，網址 http://mcp.fda.gov.tw/，並於 111 年 5 月 9 日開放查詢電子仿單。推動目的包括利於民眾線上查詢，以及仿單內容資訊加值運用。
查某一盒藥的仿單步驟，見《[紙本仿單和網路版本不同？電子仿單五步驟](/articles/electronic-drug-leaflet-lookup-checklist/)》。
兩階段時程（藥商義務）
公告說明，考量藥商更換現有仿單尚須行政作業時間，採分階段施行，藥商應於 115 年底前完成全面採用電子結構化仿單。
第一階段（114 年 12 月 31 日前）：建檔
尚未完成仿單格式化及電子結構化之藥品許可證，許可證持有藥商（包含處方藥及非處方藥）應於 114 年 12 月 31 日前至平台以「自行變更」方式，完成仿單格式化及電子結構化仿單建檔。
- 處方藥仿單：應依藥品查驗登記審查準則相關附件「處方藥仿單格式表」調整現行仿單標題及段落，並依原核准仿單內容完成電子結構化建檔，不得涉及原核准文字內容變更。另，倘仿單「1.4 藥品外觀」段落依原成品檢驗規格核定內容填寫，屬依中央衛生主管機關核准事項刊載。
- 非處方藥仿單：應依核定之仿單完成電子結構化建檔。
- 建檔時應於平台選擇「現有仿單建檔」。
- 建檔後可立即採用者，許可證持有藥商得自行於平台發布並採用。
第二階段（115 年 12 月 31 日前）：採用
未能於 114 年底前立即採用者，應於 115 年 12 月 31 日前全面完成採用，將建檔後之電子結構化仿單於平台發布並採用。
「建檔」和「採用」差在哪
| 階段 | 截止 | 藥商要完成的事 |
|---|---|---|
| 第一階段 | 114-12-31 | 電子結構化仿單建檔（含格式化；選「現有仿單建檔」） |
| 第二階段 | 115-12-31 | 建檔後仿單在平台發布並採用 |
民眾在平台查詢時，若某證號尚查不到電子仿單，可能仍在建檔／採用過渡期；不要自行改用來路不明的國外仿單網站替代。
無紙化對你代表什麼
公告第四點談「藥品仿單無紙化」：配合全面電子結構化，開放全品項藥品於具有電子結構化仿單後均可適用無紙化，並視施行情形滾動檢討。同日修訂「藥品仿單採用無紙化原則」（附件），自公告日起施行；原 112 年 9 月 26 日 FDA 藥字第 1121410123 號函自公告日起停止適用。
實務上：
- 查最新核准文字，優先用平台上該許可證的電子仿單。
- 盒內是否仍附紙本，以該品項是否已依無紙化原則採用、以及實際包裝為準。
- 平台查詢條件可見「已採用無紙化」篩選（全部／已採用／未採用），可用來理解某一筆是否已標示採用狀態（以平台當日欄位為準）。
這是標示與文件提供方式的政策時程，不是教你自行調整劑量。用藥問題仍應詢問醫師或藥師。
和許可證、外觀查詢怎麼串
- 先用藥袋／外盒的許可證字號，在許可證系統確認品名。
- 同一組字號到 MCP 開電子仿單。
- 包裝不全、只剩藥錠時，再用外觀查詢輔助，見《[藥品外觀怎麼查](/articles/tablet-capsule-appearance-lookup-mcp/)》。
工具分工見《[MLMS 與 MCP 怎麼分工](/articles/mlms-license-vs-mcp-insert-which-tool/)》。
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