"美時"停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"

藥品回收公告資料由已啟用的結構化官方來源提供；請以主管機關最新公告與仿單為準。

公告文號

115年2月3日FDA藥字第1150002988號（食藥署藥品組）

回收分級

第二級

公告日期

2026-02-13T00:00:00.000Z

批號

E12117- E12125、E12127- E12180、F17783- F17802，共83批藥品。

許可證持有者

美時化學製藥股份有限公司

回收原因

廠商主動通報，案內藥品前於115年1月12日因批號E12161於連續性安定性試驗有總不純物含量超出檢驗規格上限情形而啟動回收，經調查該不良品情形與藥品配方有關，主成分及賦形劑經化學反應，可能導致不純物產生，故預防性回收效期內所有批號。